(의료기기, 인체조직 제품)
ㆍ미국 FDA 510k 서류작성 및 대응
ㆍ유럽 CE인증 (MDR) 서류 작성 및 대응
ㆍ중국 NMPA 서류작성 및 대응
ㆍ미국, 유럽외 해외국가 (브라질 ANVISA)등 등록겁무 지원
ㆍ신규개발 의료기기의 각 국가별 인허가 계획 및 전략 수립
ㆍ주요국가 신규/변경 규정에 대한 분석 및 전략 수립
ㆍ인허가 계획 일정관리 및 이슈파악/분석
ㆍ기허가 라이센스 갱신 및 현지 대리인 관리
협의
서울 영등포구, 부산 북구
학사 이상
8년 이상
ㆍ경력 : 신입/경력 8년 ~ 16년(선임연구원, 책임연구원급, 면접 후 결정)
ㆍ골이식재 또는 인체조직 제품 인허가 경험 필수 (최소 2년 이상)
ㆍISO13485를 포함한 QMS에 대한 높은 이해도 보유자
ㆍCE MDR 기준의 TCF를 작성할 수 있는 역량
ㆍISO14971의 각 국가별 요구사항에 대한 최적화 유경험자
ㆍERP 개발 및 사용 유경험자
